Las diferencias clave del etiquetado cosmético en Estados Unidos frente a Europa o viceversa

Estados Unidos y la UE exigen que las empresas cosméticas que tienen la intención de distribuir en el mercado cumplan con los requisitos de etiquetado cosmético. Dado que el etiquetado no sólo se utiliza para ayudar a informar a los consumidores del uso previsto de un producto y de cualquier advertencia relacionada, sino también para notificar sus ingredientes, la cantidad neta de contenidos y su lugar de fabricación o distribución, el etiquetado adecuado es un aspecto importante de la comercialización de un producto cosmético o de cuidado personal.

No obstante, la diferencia entre mercados de distintos continentes, es un dato a observar. En este caso nos referimos a los Estados Unidos y Europa (Unión Europea), con distintas legislaciones al respecto.

Requisitos de etiquetado cosmético de la FDA de EE UU

La FDA, Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration) ​ no aprueba el etiquetado cosmético en USA, sin embargo, sí proporciona reglas de orientación para el etiquetado de los envases cosméticos.

El etiquetado de este tipo de producto consta de dos partes:

• Panel de visualización principal.
• Panel de información.

Los requisitos para el Panel de visualización principal (PDP) de la FDA.
El Panel de visualización principal (PDP) es la parte de la etiqueta que muestra o examina la información principal para la venta. En ella se deberá contener:

• Nombre del producto.
• Declaración de identidad: una declaración de identidad que indica la naturaleza y el uso del producto cosmético, mediante el nombre común o habitual, un nombre descriptivo o ilustración.
• Cantidad neta: una declaración precisa de la cantidad neta de contenido del cosmético en el paquete en términos de peso, medida, recuento numérico, o una combinación de recuento numérico y peso o medida.
• Advertencia: si el producto cosmético contiene un ingrediente para el que no se ha obtenido una justificación adecuada de la seguridad, se debe poner una advertencia en el PDP como "Advertencia - no se ha determinado la seguridad de este producto".

La FDA, Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration) ​ no aprueba el etiquetado cosmético en USA, sin embargo, sí proporciona reglas de orientación para el etiquetado de los envases cosméticos.

Los requisitos para el Panel de Información (IP).
El Grupo de Información (P.I.) se refiere a un grupo especial distinto del PDP que puede informar siendo probable que el consumidor la vea, aunque no es la información principal, efectivamente. Contendrá:

• Nombre y lugar de la empresa: este puede ser el fabricante, empacador o distribuidor.
• Idioma: todas las declaraciones de etiqueta o etiquetado requeridas por la ley o la regulación deben estar en inglés. Si la etiqueta contiene alguna representación lingüística extranjera, todas las declaraciones requeridas por la reglamentación también deben aparecer en la etiqueta en lengua extranjera.
• Declaración del distribuidor: si el nombre y la dirección no son los del fabricante, la etiqueta debe decir "Fabricado para..." o "Distribuido por...".
• Advertencia cosmética y declaraciones de precaución: los cosméticos que pueden ser peligrosos para los consumidores cuando se utilizan mal deben soportar advertencias de etiquetas adecuadas y instrucciones adecuadas para un uso seguro. Los cosméticos inflamables como aerosoles, aerosoles desodorantes femeninos y productos de baño de burbujas para niños son un ejemplo de productos que requieren advertencias específicas.
• Declaración de ingredientes: la declaración de ingredientes debe ser visible para que sea susceptible de ser leída y entendida en el momento de la compra. Debe utilizar un panel de información adecuado y asegurarse de que las letras no tienen menos de 1/6 pulgadas de altura y sin ocultar el diseño, las viñetas o el hacinamiento. Si no tiene suficiente espacio para dicha declaración, la declaración puede aparecer en una etiqueta, cinta o tarjeta firmemente colocada.
• Nombre del ingrediente: puede utilizar el nombre de Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI). o en ausencia, se debe utilizar el nombre dado por la Farmacopea de los Estados Unidos, Formulario Nacional, Códice Químico Alimentario, USAN, y el diccionario 'usp' de nombres de medicamentos.
• Listado de ingredientes: los ingredientes deben figurar en orden descendente de predominio. Las excepciones son los ingredientes activos de los fármacos, los ingredientes con menos del 1% de concentración y los aditivos de color. Los compuestos de fragancias y sabores pueden declararse en orden descendente de predominio como fragancia y sabor.
• Hechos materiales: se deben revelar hechos materiales, por ejemplo, las instrucciones para un uso seguro si un producto cosmético tiene el potencial de ser mal utilizado.

Como el etiquetado se utiliza para ayudar a informar a los consumidores, el incumplimiento de las regulaciones de etiquetado es causa de paralización de distribución.

Requisitos de etiquetado cosmético de la UE

La UE exige que las empresas cosméticas que tienen la intención de colocar un producto cosmético en el mercado de la UE cumplan con la normativa cosmética de la misma. El artículo 19 del Reglamento cosmético de la UE explica las normas relativas a una etiqueta cosmética conforme.

Información obligatoria para una etiqueta cosmética.
El envase y el embalaje exterior del etiquetado cosmético deben ser indelebles, fácilmente legibles y letras visibles. Deberá constar:

• El nombre y la dirección de la Persona Responsable: el Reglamento Europeo CE Nº 1223/2009 define a la Persona Responsable como una persona jurídica o física con sede en la UE que actuará como representante único en toda la Unión Europea. Si está fuera de la UE, debe designar una Persona Responsable (RP) con sede en Europa para poder comercializar productos en el mercado de la UE.
• El país de origen: si el producto se fabrica en Europa, tal mención no es obligatoria. Pero si el producto se importa de países fuera de la UE, debe mencionar el país de origen.
• El contenido nominal: el contenido nominal del producto en el momento del embalaje, dado por peso o volumen
• Fecha de durabilidad mínima y período después de la apertura: debe utilizar "símbolo de cristal de hora" para ilustrar la fecha de durabilidad mínima (DOMD) cuando sea igual o inferior a 30 meses. El DOMD se define mediante la prueba de estabilidad. Si el DOMD supera los 30 meses, puede utilizar el "símbolo open" que indica el período después de la apertura. "PAO" definido por la combinación de la prueba de estabilidad y la prueba de desafío.
• Precauciones de uso: las precauciones particulares de uso y las advertencias son obligatorias en ciertos casos dependiendo del tipo de producto cosmético.
• Número de lote: número de lote de fabricación o la referencia para identificar el producto cosmético. El número de lote es obligatorio.
• Función del producto: la función de un producto debe indicarse claramente para evitar cualquier uso indebido.
• Lista de ingredientes: en orden decreciente, excepto para ingredientes por debajo del 1%.

¿Qué artículos deben traducirse en una etiqueta cosmética?

Función del producto: debe traducir la función del producto al idioma nativo de cada país en que se está introduciendo el producto.
Precauciones de uso: deben traducirse al idioma nativo de cada país en el que se está introduciendo el producto. En caso de que no sea posible incluir esta información, deberá incluirse en el embalaje del producto o en un prospecto adjunto. Para ello, el producto debe estar marcado con 'El símbolo de la mano en el libro'.