En 2021, y tras varios y sonados retrasos, entraba en vigor la nueva ley de la Unión Europea que regula el uso y fabricación de aparatología estética. Tras ella, la mayor parte de equipos de electroestética avanzada se convierten en aparatos de uso sanitario, afectando así a centros, de estética y medicina estética, fabricantes, distribuidores y profesionales y alumnos que deberán acogerse a los títulos específicos para tal uso. Esto ocurre en el ámbito de toda la Unión Europea, incluido nuestro país, España.
Los centros de estética que utilicen aparatología que actúe mediante energía lumínica sobre tejido, deberán disponer de personal que acredite de forma oficial su competencia profesional para adquirirlos o utilizarlos. Hablamos de nuevas normas sobre aparatología estética.Dicha ley ha establecido un nuevo panorama del sector. Y muchas son las dudas que aún nos plantean nuestros lectores así como la belleza profesional sobre la misma. A manera de primera reflexión y resumen de la información recogida en este artículo, decir que, y en lo referido a los profesionales de la belleza, los centros de estética que utilicen aparatología que actúe mediante energía lumínica sobre tejido, deberán disponer, tras la entrada en vigor de la nueva ley, de personal que acredite de forma oficial su competencia profesional para adquirirlos o utilizarlos.
Esto ocurre porque un buen número de equipos que hasta ahora se podían comercializar paralelamente como equipos médicos o “sin finalidad médica prevista” ya solo podrán ser comercializados como equipos sanitarios.
De este modo, las distribuidoras de estos equipos están obligadas a responsabilizarse de su buen uso,lo que deriva, consecuentemente, en la calificación profesional de sus operarios y dueños del negocio.
Los equipos afectados por la nueva ley europea de aparatología estética
Los equipos afectados están descritos en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo y del Consejo.
En dicho Reglamento se recoge, y aquí resumimos, cuáles son las sustancias, tratamientos y equipos afectados:
1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.
2. Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
3. Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
4. Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastiax.
5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos...
Un buen número de equipos que hasta ahora se podían comercializar paralelamente como equipos médicos o “sin finalidad médica prevista” ya solo podrán ser comercializados como equipos sanitarios.Con su entrada en vigor, el nuevo reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo, hace que los profesionales de la estética que manipulen aparatología específica tales como Depilación por Láser, Dermopen, Dermo-Termo Abrasión, Presoterapia, HIFU, Cavitación, etc., deban disponer de una mínima titulación específica.
A modo de llamada, y para centrarnos, el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios entró en vigor el 27 de mayo de 2021 después de 4 años de preparación para su puesta en marcha. Iba a implantarse el 27 de mayo de 2020, pero se retrasó un año debido a la pandemia.
Importación y comercialización, normativa europea
Indagamos también y damos respuestas a las preguntas más frecuentes en lo referido a la importación y comercialización de equipos de estética avanzada.
¿A qué afecta esta nueva normativa?
Los equipos destinados al mercado de la estética profesional fabricados con posterioridad a la norma solo podrán ser comercializados por compañías que cuenten con la oportuna autorización para la puesta en el mercado de productos sanitarios, otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
A su vez, estos equipos deben contar con el correspondiente Certificado CE.
¿A qué no afecta esta nueva normativa?
No afecta a los equipos que ya estaban en el mercado y que, por lo tanto, tengan fecha de fabricación anterior al uno de mayo de 2020. Es decir, no afecta a los equipos que ya están en los centros ni a los que están en los almacenes de las empresas comercializadoras fabricados con anterioridad al 26 de mayo de 2020.
Esta normativa no afecta a los equipos fabricados antes de 1 de mayo de 2020.
¿Qué ocurre con los aparatos preexistentes antes del 27 de mayo de 2021?
Los centros que ya tuvieran los equipos comprados antes de esta fecha podrán seguir usándolos, pero siempre que cumplan la legislación anterior y sean utilizados por personal cualificado. Hablábamos antes de que todos los equipos mencionados se consideraban ahora producto sanitario, pero esto no quiere decir que solo lo pueda usar personal sanitario, de hecho existe producto sanitario de uso médico y de uso no médico, y este último es el que puede utilizarse tras recibir una cualificación profesional reglada.
Los fabricantes que tengan aparatos de estética sin fines médicos homologados con la antigua normativa de productos eléctricos (directiva de compatibilidad electromagnética y/o seguridad eléctrica), deberían haber certificado los equipos antes del 26 de mayo de 2021 bajo el Reglamento UE 2017/745.
Hablamos aquí y de modo específico en estética de:
» Láseres para la eliminación facial y corporal de manchas, arrugas, marcas, lesiones vasculares etc.
» IPL, para eliminar manchas, combatir líneas de expresión, arrugas y eliminación del vello.
» Láseres para eliminación de tatuajes, que rompe las capas de tinta para desunirlas, la tinta es absorbida por el sistema linfático del paciente.
» Láseres para eliminación del vello facial y corporal y equipos multifunción estéticos.
Etiquetado correcto de los fabricantes
Describimos a continuación un ejemplo de etiquetado correcto de aparatología producto sanitario.
Incluye de izquierda a derecha y de arriba hacia abajo:
»Nombre del producto.
» Marcado CE.
» IVD: producto sanitario de diagnóstico “in vitro”.
» TUV: TÜV Rheinland acreditado como Organismo Notificado para la Medical Device Regulation 2017/745 (MDD) TÜV Rheinland LGA Products GmbH es ahora un organismo notificado para el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) 2017/745 / y figura en la base de datos central de Eudamed.
» Icono de luz láser.
» Producto no reciclable y por lo tanto, no puede tirarse a la basura y lo adecuado es llevarlo a un punto de recogida o punto limpio para que se haga una gestión efectiva.
» Referencia.
» Número de serie.
» Consumo eléctrico.
» Fabricante.
» EC REP: representante autorizado en la UE.
» Advertencias.
» País de fabricación.
» Información de contacto con el fabricante.
¿Qué cualificación profesional reglada debe tener el operador de aparatología?
Existen 3 vías:
» Cualificaciones profesionales específicas, integradas dentro de la FP Superior en estética.
» Cualificaciones profesionales específicas integradas dentro del Marco Europeo de Cualificaciones Profesionales.
» Certificados de profesionalidad específicos a través de las Comunidades Autónomas.
Si la formación de aparatología se ha recibido por parte del fabricante, distribuidor, academia o formador/a autónomo, se trataría de una formación no reglada y no tendría validez legal.
En este nuevo mapa 'sanitario' de la belleza, todo aquel profesional que no tenga una formación reglada en el uso de un equipo se arriesga, en caso de que produzca quemaduras o cualquier tipo de afectación en el organismo, a sanciones administrativas y responsabilidad civil y penal.
Lista de títulos válidos para el uso de aparatología avanzada
Así, y a día de hoy, los títulos válidos para emplear aparatología avanzada o depilar por laser o IPL en el centro de estética, son:
- Titulación de Técnico Superior en Estética.
- Certificado de Profesionalidad de nivel 3 "Tratamientos Estéticos" (acredita Electroestética).
- Certificado de Profesionalidad de nivel 3 "Bronceado, Maquillaje y Depilación Avanzada (acredita Depilación del vello por métodos temporales y/o definitivos).
- Se pueden también obtener acreditaciones parciales de módulos que pueden convalidarse para obtener un título.
Un nuevo y mejor escenario para la belleza profesional
Esta nueva ley y reglamento, en opinión de los expertos, desemboca ante un nuevo también, y mejor, escenario, que con el paso de los meses concluirá en:
- Mayor seguridad de las profesionales a la hora de confiar en una compañía proveedora.
- Incremento en la profesionalización de las marcas de aparatología.
- Mejora de la credibilidad percibida por los consumidores.
Lo que exige en fin y deviene en una mayor y global, efectivamente, profesionalización del sector que nos ocupa. Con resultados positivos para todos y en beneficio de la industria, empresas, centros, profesionales y clientes.
Fuentes: Tevian Centro Superior de Imagen Personal, Escuela de Estética Consuelo Silveira, Quercus soluciones medicina & estética, Avanxel tecnología.