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El escenario normativo de los productos cosméticos está en pleno proceso de adaptación a los nuevos requisitos legales establecidos por la inminente entrada en vigor del Reglamento europeo 1223/2009 que regula estos productos. Para cumplir con dicho Reglamento, las empresas del sector han tenido que hacer un ejercicio de análisis sobre sus procesos internos.

Con el fin de clarificar los puntos más importantes sobre la nueva Ley, a continuación se da respuesta a algunas de las dudas más habituales que se hacen los profesionales del sector cosmético.

1.- ¿A partir de qué fecha es de obligado cumplimiento el Reglamento 1223/2009 de Productos Cosméticos?

El Reglamento es de obligado cumplimiento desde el 11 de julio de 2013. El período desde que el Reglamento se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea (el 30 de Noviembre de 2009) hasta su entrada en vigor, se ha considerado de adaptación para las empresas del sector.

2.- ¿Cuáles son los principales objetivos de este nuevo Reglamento?

Los principales objetivos del Reglamento son:
» Simplificar la legislación cosmética actual ya que, con su entrada en vigor, se derogarán cada una de las anteriores Directivas vigentes en los 28 países de la UE.
» Reducir gestiones administrativas.
» Conseguir una armonización completa de las leyes aplicables a la circulación de los cosméticos en la Unión Europea.
» Garantizar el máximo nivel de protección de la salud humana.

3.- ¿Cuáles son las principales diferencias respecto del marco legal vigente hasta el momento? ¿Cuáles son las principales aportaciones del nuevo Reglamento?

Las principales novedades del nuevo Reglamento respecto a las leyes vigentes son:
» Inclusión de definiciones.
» Establecimiento de obligaciones de los diferentes agentes implicados en la comercialización de cosméticos.
» Informe de seguridad.
» Restricciones de composición.
» Requisitos de etiquetado y publicidad.
» Cosmetovigilancia.
» Las acciones de control de mercado a ejercer por las autoridades.
» Las medidas a adoptar en caso de riesgos derivados de los productos cosméticos comercializados.

4.- ¿Qué empresas o sectores deberán cumplirlo?

El Reglamento 1223/2009 afectará a todas las empresas fabricantes de cosméticos. Se entiende por cosmético "toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales". Por tanto, quedan afectados por esta ley: productos para la piel (higiene corporal, perfumes, desodorantes, cremas,...), productos para el cabello (tratamiento y color), afeitado, cuidados bucales, protección solar, maquillaje y cuidado de la cara, ojos y uñas, entre otros.

Cabe destacar que el Reglamento, en su artículo 8, indica específicamente que los cosméticos deben ser elaborados conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos (BPFC). Las BPFC están descritas en la ISO 22716, por lo que esta norma es de obligado cumplimiento.

5.- ¿Qué quiere decir que un cosmético es "seguro"? ¿Cómo puede saber el usuario final si un cosmético es seguro?

Los productos cosméticos que se comercialicen deberán ser seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. Un cosmético seguro debe cumplir varios requisitos: debe estar correctamente formulado, debe haber sido fabricado en condiciones adecuadas, su presentación, envasado y etiquetado deben ser apropiados, y su almacenamiento y distribución debe realizarse en condiciones óptimas.

Evidentemente, la seguridad de un cosmético vendrá garantizada por el fabricante. Una marca de reconocido prestigio en el mercado y que esté avalada por certificaciones nacionales o internacionales ofrecerá mucha mayor seguridad que un producto de un fabricante desconocido que carece de certificados y cuya trazabilidad no es clara.

6.- ¿Qué es la trazabilidad?

La trazabilidad es un concepto relativamente moderno, que consiste en la capacidad de reconstruir el historial de la vida de un producto, desde la compra de sus componentes, pasando por la historia de sus procesos, hasta su distribución y venta al cliente final.

El primer valor añadido que aporta la trazabilidad es el de permitir averiguar el origen de un problema. Por tanto, el beneficio más importante de la trazabilidad es poder tener conocimiento de todo lo que sucede a lo largo de la cadena de producción y suministros, pudiendo eliminar rápidamente el producto que es inseguro, o que tiene probabilidad de serlo, antes de que llegue al mercado.

7.- ¿Qué indica el Reglamento sobre el etiquetado de productos cosméticos?

Otro de los puntos mencionados específicamente en el Reglamento es el etiquetado, que está directamente relacionado con el embalaje. El embalaje de un producto cosmético puede ser de dos tipos: primario (es el embalaje que está en contacto directo con el producto: botes, tubos,...) y secundario (es el que protege al embalaje primario y suele desecharse en el momento de uso del cosmético: generalmente caja de cartón o plástico).

Los datos obligatorios que se deben indicar con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles son:
» Nombre o razón social y dirección del fabricante.
» Contenido nominal (excepto en los envases de menos de 5 g, 5 ml, dosis únicas o muestras gratuitas).
» Caducidad (fecha de duración mínima) o PAO (Period After Opening).
» Precauciones particulares de empleo.
» Lote.
» Función del producto (cuando sea necesario).
» Listado de ingredientes.
» La lengua será determinada por el país de comercialización, lo que obliga a la industria a establecer diversos etiquetados según el mercado al que se destine el producto.

En cuanto a la caducidad, se indicará con el símbolo:

Existen 2 tipos de situaciones:
a) La caducidad del cosmético es igual o menor a 30 meses: en este caso, la caducidad debe indicarse claramente mediante la frase: "Utilícese preferentemente antes de final de...".
b) La caducidad del cosmético es superior a 30 meses: en tal caso no es necesario indicar un período de duración mínimo. Sin embargo, es conveniente indicar el período de tiempo en el que el producto es seguro después de abierto.

El PAO (período de vida útil del cosmético), se representa por el símbolo siguiente:

Indica el periodo de vida de un producto cosmético desde que se abre su envase por primera vez. Sobre el símbolo o dentro del mismo se indican el número de meses o años. Esto no será necesario para los productos de un solo uso.

8.- ¿Qué es la Cosmetovigilancia?

La Cosmetovigilancia es la actividad de Salud Pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los productos cosméticos, permitiendo el seguimiento de los posibles efectos no deseados, evitar su repetición o reducir sus consecuencias. Es decir, a partir de ahora, los responsables de los productos tendrán la obligación de informar a las autoridades sanitarias nacionales de los efectos graves no deseados causados por cualquier cosmético.
El Reglamento 1223/2009 expresa claramente la obligatoriedad de notificar a las autoridades en caso de detectar efectos adversos en los productos comercializados.

9.- ¿Hace alguna referencia el nuevo Reglamento a la publicidad sobre Cosméticos?

El Reglamento prohíbe explícitamente la utilización de descripciones, nombres, marcas, imágenes o cualquier otro símbolo, que atribuya a los productos cosméticos características o propiedades que en realidad no posean. Es decir, se prohíbe el uso de publicidad engañosa, y se establece como criterio general el respeto a la legislación, la veracidad, la honradez la imparcialidad, por lo que no se les podrán atribuir propiedades curativas ni utilizar afirmaciones falsas o que induzcan a error.

10.- ¿Cuáles serán las obligaciones de los distribuidores con la entrada en vigor del nuevo Reglamento?

Se entiende por "distribuidor" toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto cosmético en el mercado comunitario. El distribuidor será la persona responsable si introduce un producto cosmético en el mercado con su nombre o marca comercial o modifica un producto ya introducido en el mercado de tal manera que el cumplimiento de los requisitos aplicables pueda verse afectado.

El reglamento exige a los distribuidores revisar el etiquetado de los productos y comprobar que éste cumple con los requisitos establecidos y que no está caducado. Además, cuando el producto presente un riesgo para la salud humana, el distribuidor deberá informar inmediatamente de ello a la persona responsable (fabricante) y a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que ha comercializado el producto en cuestión. Además, en caso de un producto no conforme, el distribuidor deberá garantizar su retirada del mercado o su recuperación, en un plazo razonable y adecuado a la naturaleza del riesgo.

mesoestetic Pharma Group, multinacional pionera del sector cosmético médico, apostó desde el inicio por desarrollar productos bajo requisitos de calidad farmacéuticos. Desde hace años, sus productos están avalados por las certificaciones ISO 9001 e ISO 13485, a las que recientemente se ha sumado la certificación ISO 22716.

Después de la inauguración hace un año de sus nuevas instalaciones en Viladecans, esta certificación supone la apuesta definitiva de la Compañía por la seguridad y la eficacia de los productos que fabrica y comercializa.
Todos estos aspectos junto con su capacidad de desarrollo e innovación y suscerca de 30 años de experiencia, aportan a mesoestetic un plus diferencial que la convierte en una empresa de vanguardia tanto a nivel nacional como internacional.

(» La Cosmética se europeíza)